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最新消息| 盤點:獲NMPACFDA批準且在有效期內的醫療器械(質譜儀器篇) | 2021-06-17 |
| 文章来源：由「百度新聞」平台非商業用途取用"https://www.instrument.com.cn/news/20130425/521873.shtml" [導讀]儀器信息網對目前獲NMPA批準且在有效期內的可應用于臨床檢測的質譜產品進行了匯總，其中進口質譜共計10款，其中微生物或核酸質譜2款，三重四極桿型9款；國產質譜共計11款，微生物或核酸質譜7款，三重四極桿型4款。儀器信息網訊近年來，隨著精準醫療的不斷發展，作為精準診療的高新技術平臺，質譜技術在臨床中的應用也越來越深入和廣泛。雖然同國外相比，中國在臨床質譜應用方面起步較晚，但得益于國內對高端醫療技術需求的不斷增強，質譜作為檢驗領域的后起之秀，在近些年得到了行業上下游生產廠商及醫院、檢驗機構等的極大關注。由于國內臨床市場對質譜的需求急劇增加，國內外各大質譜廠商將其產品向國家藥品監督管理局（NMPA，原CFDA）進行申報，其中一些質譜檢測儀器已經獲得NMPA認證并取得相關醫療器械證件。國家藥品監督管理局最早批準質譜技術應用于臨床是在2008年。儀器信息網編輯在此前統計過截止2017年的相關信息，為方便大家更全面的了解質譜儀器的認證情況，儀器信息網對截止發稿目前獲NMPA批準且在有效期內的可應用于臨床檢測的質譜產品進行了匯總，其中進口質譜共計10款，其中微生物或核酸質譜（飛行時間質譜）2款，三重四極桿型9款；國產質譜共計12款，微生物或核酸質譜（飛行時間質譜）8款，三重四極桿型4款。詳情如下：進口醫療器械10款：1.ABSCIEXTripleQuad4500MD 產品名稱：液相色譜串聯質譜檢測系統LCMSMSSystem 注冊證編號：國械注進20172401554 注冊人名稱：ABSciexPte.Ltd.代理人名稱：上海愛博才思分析儀器貿易有限公司 型號、規格：ABSCIEXTripleQuad4500MD 結構及組成：該產品主要由三重四級桿質譜儀(4500MD)、高效液相色譜儀(Jasper)和軟件組件組成，包括AnalystMD軟件(版本號：1.6)、CliquidMD軟件(版本號：3.3)和MultiQuantMD軟件(版本號：3.0)。 適用范圍：該產品基于液相色譜-質譜聯用技術，以液相色譜作為分離系統，質譜作為檢測系統，與配套的檢測試劑共同使用，在臨床上用于對來源于人體血液樣本中的無機或有機化合物進行定性或定量檢測，包括診斷指示物(內源性物質：氨基酸、維生素、激素)和治療監控化合物(外源性物質：治療毒性藥物)。 批準日期：2017-06-02 有效期至：2022-06-012.InfinityLCClinicalEditionK6460產品名稱：液相色譜串聯質譜系統InfinityLCClinicalEditionTripleQuadMS注冊證編號：國械注進20202220004注冊人名稱：AgilentTechnologiesSingapore(International)Pte.Ltd.代理人名稱：安捷倫科技（中國）有限公司型號、規格：InfinityLCClinicalEditionK6460結構及組成：該產品主要由液相色譜儀：二元泵、自動進樣器、恒溫器、脫氣機、柱溫箱；三重四極桿質譜儀；MassHunterWorkstation采集軟件（發布版本號：B.08）、MassHunterWorkstation定量分析軟件（發布版本號：B.07）、MassHunterWorkstation定性分析軟件（發布版本：B.07）組成。適用范圍：該產品基于色譜與質譜原理技術，在臨床上用于對來源于人體的生物樣品，包括但不僅限于全血，血漿，血清，尿液等的被分析物進行定性或定量檢測，包括內源物質（維生素，氨基酸，激素）和外源物質（治療藥物）項目。批準日期：2020-01-03有效期至：2025-01-023.ACQUITYUPLCI-ClassXevoTQ-SmicroIVDSystem產品名稱：超高效液相色譜串聯質譜系統 注冊證編號：國械注進20192220270 注冊人名稱：WatersCorporation 代理人名稱：沃特世科技(上海)有限公司 型號、規格：ACQUITYUPLCI-ClassXevoTQ-SmicroIVDSystem 結構及組成：主要由超高效液相色譜儀：二元溶劑管理器，樣品管理器，高溫色譜柱加熱裝置，樣品組織器（可選），色譜柱；三重四級桿質譜儀，MassLynx軟件（軟件發布版本號：4.2）組成。 適用范圍：該產品基于色譜與質譜原理技術，在臨床上用于對來源于人體的生物樣品，包括但不僅限于全血，血漿，血清，尿液，腦脊液，唾液、組織勻漿液等的被分析物進行定性或定量檢測，包括內源物質（激素、多肽、蛋白、氨基酸、維生素、有機酸、核酸）、外源物質（治療藥物，毒物）項目。 批準日期：2019.05.21 有效期至：2024.05.204.LCMS-8040CL,LCMS-8050CLLCMS-8040CL產品名稱：高效液相色譜串聯質譜檢測系統 注冊證編號：國械注進20182400195 注冊人名稱：SHIMADZUCORPORATION 代理人名稱：島津企業管理（中國）有限公司 型號、規格：LCMS-8040CL,LCMS-8050CL 結構及組成：該產品主要由高效液相色譜儀、三重四極桿質譜儀、LabSolutionsLCMS軟件（版本號：5）組成。 適用范圍：該產品基于色譜、質譜原理，與配套的檢測試劑共同使用，在臨床上用于對來源于人體的血液樣本中的被分析物進行定性或定量檢測，包括有機小分子化合物（氨基酸、肉堿、維生素）的定性定量分析。。 批準日期：2018.05.23 有效期至：2023.05.225.VITEKMS 產品名稱：全自動微生物質譜檢測系統 注冊證編號：國械注進20162402385 注冊人名稱：bioMerieuxSA代理人名稱：梅里埃診斷產品上海有限公司 型號、規格：VITEKMS 結構及組成：該產品主要由VITEKMS預處理站，VITEKMS數據采集站，VITEKMS儀器，Myla，VITEKMS-DS組成。 適用范圍：該產品利用基質輔助激光解吸電離（MALDI）質譜方法進行細菌和真菌鑒定試驗。 批準日期：2016-07-06 有效期至：2021-07-056.MicroflexLTSH 產品名稱：全自動快速生物質譜檢測系統 注冊證編號：國械注進20182402017 注冊人名稱：BrukerDaltonikGmbH 代理人名稱：布魯克(北京)科技有限公司 型號、規格：MicroflexLTSH 結構及組成：該產品由microflexLTSH質譜儀配置一個布魯克微偵查離子源、一個包含可選反射器的垂直離子飛行管、雙微通道板檢測器、控制設備的flexControl（發布版本：3.4）軟件、用以比較樣本質譜圖的IVDMBT（發布版本：2.3）軟件和數據庫組成。 適用范圍：該產品采用MALDI-TOF（基質輔助激光解吸電離飛行時間）質譜技術，在種水平上鑒定未知微生物如細菌和酵母。 批準日期：2018-05-09 有效期至：2023-05-087.API3200MDTM 產品名稱：液相色譜三重四極桿質譜儀 注冊證編號：國械注進20192222266 注冊人名稱：ABSciexPte.Ltd. 代理人名稱：上海愛博才思分析儀器貿易有限公司 型號、規格：API3200MDTM 結構及組成：該產品主要由三重四極桿質譜儀和隨機軟件組成，包括AnalystMD軟件（版本號：1.6）,CliquidMD軟件（版本號：3.3）和MultiQuantMD軟件（版本號：3.0）。 適用范圍：該產品基于液相色譜-質譜聯用技術以液相色譜作為分離系統，質譜作為檢測系統，與配套的檢測試劑共同使用，在臨床上用于對來源于人體的生物樣品，包括但不限于全血，血漿，血清，尿液，腦脊液，唾液、組織勻漿液等樣本中的無機或有機化合物（如鉛、汞和藥物成分等）進行定性或定量檢測，包括內源性物質如氨基酸類、肉毒堿和糖類物質，外源性如藥物。 批準日期：2019.07.23 有效期至：2024.07.228.ACQUITYI-X 產品名稱：超高效液相色譜串聯質譜系統 注冊證編號：國械注進20152221820（原注冊證編號：國械注進20152401820） 注冊人名稱：WatersCorporation 代理人名稱：沃特世科技(上海)有限公司 型號、規格：ACQUITYI-X 結構及組成：本產品由超高效液相色譜儀ACQUITYUPLCI-Class、三重四極桿質譜儀XevoTQD、軟件（MassLynxTM，發布版本號：4.1）組成。其中超高效液相色譜儀組成部件包括：二元溶劑管理器、樣品管理器、高溫色譜柱控溫箱、樣品組織器（可選）。 適用范圍：該產品基于色譜與質譜技術，在臨床上用于對來源于人體的生物樣品，包括全血、血漿、血清、尿液、唾液等的被分析物進行定性或定量檢測，包括診斷指示物和治療監控化合物。 批準日期：2019.12.13 有效期至：2024.12.129.ACQUITYI-S 產品名稱：超高效液相色譜串聯質譜系統 注冊證編號：國械注進20152220515（國械注進20152400515） 注冊人名稱：WatersCorporation 代理人名稱：沃特世科技(上海)有限公司 型號、規格：ACQUITYI-S 結構及組成：該產品由超高效液相色譜儀ACQUITYUPLCI-Class、三重四極桿質譜儀XevoTQ-S、軟件（MassLynxTM，版本號：4.1）組成。其中超高效液相色譜儀組成部件包括：二元溶劑管理器、樣品管理器、高溫色譜柱控溫箱、樣品組織器（可選）。 適用范圍：該產品基于色譜與質譜技術，在臨床上用于對來源于人體的生物樣品，包括全血，血漿，血清，尿液，唾液等的被分析物進行定性或定量檢測，包括診斷指示物和治療監控化合物。 批準日期：2019.12.13 有效期至：2024.12.12國產醫療器械11項：1.M-Discover100產品名稱：質譜檢測儀注冊證編號：粵械注準20192220521注冊人名稱：珠海美華醫療科技有限公司型號、規格：M-Discover100結構及組成：由真空系統、離子源、飛行時間分析器、進樣系統（包括樣品靶）和信號采集分析系統（包括軟件及數據庫）組成。適用范圍：用于對臨床分離出的細菌進行鑒定。批準日期：2019-04-23有效期至：2024-04-222.MS-S900產品名稱：液相色譜質譜聯用儀注冊證編號：蘇械注準20192221449注冊人名稱：美康盛德醫療科技（蘇州）有限公司型號、規格：MS-S900結構及組成：本儀器由三重四極桿質譜儀、高效液相色譜儀、電腦（含主機和顯示器，選配）及軟件組件（包括Tracefinder軟件（版本號V4.1）和iRCPro軟件（版本號V1.3））組成。其中高效液相色譜儀由自動進樣器、二元泵、柱溫箱組成。適用范圍：基于液相色譜-質譜聯用技術，以液相色譜作為分離系統，質譜作為檢測系統，與配套的檢測試劑共同使用，在臨床上用于對來源于人體血液樣本中的無機或有機化合物進行定性或定量檢測，包括診斷指示物（內源性物質：氨基酸、維生素、激素）和治療監控化合物（外源性物質：治療毒性藥物）。批準日期：2019-12-04有效期至：2024-12-033.EXT-9050MD產品名稱：高效液相色譜質譜聯用儀注冊證編號：魯械注準20192220473注冊人名稱：山東英盛生物技術有限公司型號、規格：EXT-9050MD結構及組成：該產品由三重四極桿質譜儀（EXT-9050MD）、高效液相色譜儀（YSLC-80）、注射泵（ChemyxFusion100T）、切換進樣閥(RheodyneMXSeriesIIMXT715-000)、真空泵(LeyboldSogevacSV65BIFC)、控制分析軟件（名稱：TraceFinder，版本號：4.1）、數據分析軟件（名稱：iRCPRO？，版本號：1.3.0.25）組成。其中，高效液相色譜儀又由分流進樣器（YSLC-80A）、二元泵（YSLC-80P）和柱溫箱（YSL適用范圍：臨床上用于對人體樣本中有機化合物進行定性或定量檢測。批準日期：2019-07-19有效期至：2024-07-184.QSight210MD產品名稱：三重四極桿質譜系統注冊證編號：蘇械注準20192220669注冊人名稱：蘇州新波生物技術有限公司型號、規格：QSight210MD結構及組成：三重四極桿質譜系統由質譜儀、自動進樣器、二元液相泵、Simplicity3QMD軟件(發布版本1.0)和質譜系統報告軟件（發布版本1.00）組成。適用范圍：配合非衍生化多種新生兒遺傳代謝病篩查試劑盒（串聯質譜法），用于檢測和分析新生兒體內的氨基酸、游離肉堿、酰基肉堿、琥珀酰丙酮小分子化合物的濃度（僅供參考）。批準日期：2019-06-24有效期至：2024-06-235.Clin-ToF-II產品名稱：飛行時間質譜系統(Clin-ToF-II)注冊證編號：京械注準20162401065注冊人名稱：北京毅新博創生物科技有限公司批準日期：2016.11.01有效期至：2021.10.31結構及組成：本產品由主機和計算機（含分析軟件）組成，其中主機主要由激光器、質量檢測器、靶板、真空泵組和開關電源組成。6.不詳 產品名稱：液體芯片飛行時間質譜系統(蛋白指紋圖譜儀) 注冊證編號：浙械注準20152401000 注冊人名稱：湖州賽爾迪生物醫藥科技有限公司 型號、規格：Ⅰ型 批準日期：2015.12.17 有效期至：2020.12.16 主要組成成分：(體外診斷試劑)產品由主機、計算機、分析軟件、鋼芯片組成。 預期用途(體外診斷試劑)：產品用于尿液中2微球蛋白的定性檢測。7.不詳 產品名稱：液體芯片飛行時間質譜系統 注冊證編號：浙械注準20172400367 注冊人名稱：杭州意誠默迪生物科技有限公司 型號、規格：GT-7110 批準日期：2017.04.10 有效期至：2022.04.09 主要組成成分(體外診斷試劑)：產品由主機、計算機、分析軟件(發布版本：V1.0)、鋼芯片組成。備注：據企業工商信息顯示，杭州意誠默迪生物科技公司的法人代表為融智生物科技有限公司的董事周曉光先生。8.microTyperMS產品名稱：微生物鑒定飛行時間質譜儀注冊證編號：閩械注準20192220072注冊人名稱：江蘇天瑞儀器股份有限公司福建分公司批準日期：2019.06.10有效期至：2024.06.09結構及組成：該產品由主機（含內部控制系統、真空系統、離子源、無場飛行管、檢測器）、采集分析軟件（版本號V1.1，含圖譜數據庫）、計算機、鼠標、鍵盤、前級泵組成。適用范圍：采用基質輔助激光解析電離飛行時間（MALDI-TOF）質譜技術對細菌及真菌進行鑒定。9.Autofms1000、Autofms2000Autofms1000產品名稱：全自動微生物質譜檢測系統注冊證編號：豫械注準20182400196注冊人名稱：安圖實驗儀器（鄭州）有限公司批準日期：2018.04.28有效期至：2023.04.27結構及組成：由標本板、控制質譜儀主機的數據工作站（微型計算機、液晶顯示器、采集卡）和質譜儀主機（基質輔助激光解吸電離離子源和飛行時間質量檢測器、垂直離子飛行管、真空系統）、隨機軟件（含數據庫）組成。適用范圍：利用基質輔助激光解吸電離飛行時間（MALDI-TOF）質譜方法對分離后的細菌及真菌進行鑒定試驗。10.不詳產品名稱：三重四極桿質譜分析系統注冊證編號：粵械注準20182220784注冊人名稱：廣州市豐華生物工程有限公司批準日期：2018.08.27有效期至：2023.08.26備注：早在同英盛和美康簽署合作協議之前，賽默飛已經開啟了本土化合作之路。最早同賽默飛達成合作協議的為廣州市豐華生物，前者將其串聯質譜產品OEM給后者，然后通過本土化生產并在省級食藥監局申報醫療器械注冊證。11.DRMassARRAY產品名稱：飛行時間質譜檢測系統注冊證編號：粵械注準20182220875注冊人名稱：廣州市達瑞生物技術股份有限公司批準日期：2018.09.30有效期至：2023.09.29[來源：儀器信息網]未經授權不得轉載我要投稿編輯：萬鑫 關鍵字標籤：remote ekg monitoring |
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