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最新消息| 甘肅省藥監局全力推進碳離子治療系統產業化發展 | 2021-06-17 |
| 文章来源：由「百度新聞」平台非商業用途取用"https://baijiahao.baidu.com/s?id=1702678246405555602&wfr=spider&for=pc" 人民資訊發布時間: 06-1607:41人民網人民科技官方帳號□曾永祥丁怡媛“我國首臺自主知識產權的碳離子治療系統投入臨床使用以來，已有來自全國的303名患者接受碳離子治療，臨床反應良好。”在日前舉辦的全國細胞治療及腫瘤治療大會上，武威腫瘤醫院“曬”出的數據引起廣泛關注。亮眼的成績背后，是甘肅省藥監局在碳離子治療系統臨床應用產業化發展方面的服務，體現了藥監人在扶持國產醫療器械產業高質量發展上的超前思維、戰略眼光和責任擔當。近年來，甘肅省藥監局把扎實推進碳離子項目建設及其治療系統注冊上市作為重要政治任務和首要工作任務，全力支持醫療器械產業創新發展。武威碳離子治療系統注冊上市后，甘肅省藥監局進一步加強組織領導，保證武威碳離子治療系統安全使用和正常運營，推動碳離子治療系統在臨床應用產業化發展道路上不斷取得新進展，精心培育民族產業品牌，為甘肅經濟轉型升級提供重要支撐。靠前指導 扎實推進產品注冊上市武威碳離子治療系統由中國科學院近代物理研究所和蘭州科近泰基新技術有限責任公司共同研制，實現世界最大型醫療器械國產化，成功走出一條碳離子治療系統全產業鏈自主創新之路，為國產醫療器械產業創新發展提供了示范。自2012年武威碳離子治療系統項目啟動以來，國家藥監部門高度重視碳離子治療系統注冊上市、上市后監管、臨床應用、產業化發展等工作，相關司局負責人多次赴甘肅，現場檢查指導碳離子治療系統相關工作。甘肅省藥監部門認真落實國家藥監部門的推進要求以及甘肅省委省政府的決策部署，深入調研了解項目實際情況及服務需求，研究破解制約發展的難題，全程全方位服務重大科研成果轉化。為推動項目順利實施，甘肅省藥監部門組建團隊，在產品符合醫療器械法規標準要求等方面提供大量咨詢指導，幫助科研單位、企業理清思路，找準突破方向。僅法規標準方面的溝通會商就達到上百次。同時，甘肅省藥監部門建立聯席會議工作機制，融合各部門、單位的資源優勢及輻射能力，破解痛點難點堵點。2017年至2018年，召開聯席會議10次，印發會議紀要9期，有效研究解決了注冊檢驗、臨床試驗、體系核查等方面存在的實際困難和問題。在武威碳離子治療系統注冊上市的關鍵時期，甘肅省藥監局領導靠前指揮，協調推進，組織省內醫療器械檢驗機構配合注冊檢驗工作，加快推進注冊檢驗工作進程；協調省衛生健康委研究確定臨床試驗主體單位，督促有關各方迅速啟動并如期完成臨床試驗；組織開展階段性質量體系核查，聯合上海市藥監局進行注冊質量體系核查，對檢查發現的不符合項逐一落實整改，夯實碳離子治療系統注冊上市工作基礎。2019年9月29日，我國首臺自主知識產權的碳離子治療系統——武威碳離子治療系統注冊上市，作為醫療器械用于臨床治療，標志著高端醫療器械國產化取得重大突破。在長期的科研成果轉化過程中，甘肅省藥監局始終與科研單位、生產企業相伴同行，不斷為重大科研成果轉化注入強勁動力。“甘肅省藥監部門的全力推進保證了武威碳離子治療系統注冊上市工作始終沿著正確的軌道前行，為國產碳離子治療系統搶占發展先機贏得了主動。”中國科學院近代物理研究所所長徐瑚珊高度評價甘肅省藥監部門的工作。務實篤行 全力做好上市后監管武威碳離子治療系統的注冊上市開啟了我國粒子治癌技術運用的新篇章，也對監管工作提出新考驗。面對武威碳離子治療系統注冊上市后形成的監管壓力，甘肅省藥監局不懼挑戰，沉著應對，以“四個最嚴”要求為指導，打出監管“組合拳”。甘肅省藥監局把武威碳離子治療系統上市后監管工作作為“一把手”工程，由主要領導掛帥，成立武威碳離子治療系統上市后監管工作領導小組，形成主要領導親自抓、分管領導具體抓、相關部門單位各司其職、協調一致、齊抓共管的工作格局和強大合力，全力保障臨床使用安全。同時，甘肅省藥監局推動制定了《武威碳離子治療系統上市后監管方案》，明確企業、醫療機構的主體責任和監管部門的監管責任，以及科研單位技術出讓方責任、地方黨委政府藥品安全黨政同責等，建立了權責清晰、分工合理、追責有據的監管責任體系，為武威碳離子治療系統上市后監管工作奠定了制度基礎。為筑牢保障防線，甘肅省藥監局組織開展飛行檢查、工作督查，聯合甘肅省衛生健康委開展監督檢查，協調督促各部門各單位按照既定方案，履行定期報告、重大事項報告制度，建立信息互通機制；開展風險評估、不良事件調查評價、突發事件應急處置，努力形成齊抓共管、立體交叉、信息共享、有序高效的工作機制，提高快速反應和問題處置能力。此外，甘肅省藥監局還將武威碳離子治療系統作為省級重點監測品種，實施重點監測，及時分析評價醫療器械不良事件，從不良事件中提取挖掘風險信號，制定相應糾正預防措施，進一步降低臨床使用風險。根據不良事件監測發現問題，實施駐現場監督，實現“零距離”監管。甘肅省藥監局副局長王宗偉表示，碳離子治療系統作為創新特大型醫療器械，系統運行的監管具有探索性、實踐性，既要慎終如始、嚴管到底，又要因地制宜、創新實踐。在武威碳離子治療系統上市后監管的工作實踐中，甘肅省藥監局不斷總結經驗，創新監管，保障武威碳離子治療系統臨床使用安全和正常運營，在維護和增進人民群眾健康福祉中發揮作用，形成可復制推廣的經驗。優化服務 促進產業高質量發展在做好武威碳離子治療系統注冊上市、上市后監管工作的基礎上，甘肅省藥監局正確處理監管與服務的關系，運用法治思維謀劃碳離子治療系統生產使用監管及服務產業化發展工作，推動創新成果加速轉化為現實生產力。日前，在國家藥監局的關心支持下，投資2.15億元的甘肅省醫療器械檢驗檢測能力建設項目在蘭州新區開工建設，碳離子治療系統檢驗檢測實驗室作為項目重點，將有力補齊檢驗能力不足的短板。以碳離子治療系統檢驗檢測實驗室為依托，甘肅省藥監局聯合中國科學院近代物理研究所、蘭州大學創建國家重點實驗室，開展檢驗檢測方法學研究評價及標準制定，服務碳離子治療系統產業化發展。面對監管隊伍力量與監管對象不匹配的現實問題，甘肅省藥監局抽調人員成立碳離子治療系統生產使用監管及產業化發展工作專班，配齊配強人員力量，全力以赴加強碳離子治療系統生產和上市后監管，推進碳離子治療系統臨床應用產業化發展，為甘肅經濟社會高質量發展提供重要支撐。科普宣傳也是生產力。近年來，甘肅省藥監局持續加強培訓宣貫，強化對醫療器械監管人員、生產經營企業、醫療機構有關人員的醫療器械監管法規、配套規章、技術指導原則等培訓，推動新修訂《醫療器械監督管理條例》的新規定、新要求落到實處。以新修訂《醫療器械監督管理條例》發布實施為契機，進一步提高監管人員的監管能力和執法水平，壓實企業主體責任，保障人民群眾用械安全和合法權益，強化醫療器械全生命周期質量監管，助推甘肅醫療器械產業高質量發展。“強大的監管催生強大的產業，強大的產業支撐強大的監管。”甘肅省藥監局局長王勝表示，對于碳離子治療系統的監管，必須做到全覆蓋、無死角，哪怕是一個螺絲釘，也要保證合規合格。只有做實做好各項監管工作，才能滿足人民群眾對生命健康安全的期望。作為武威碳離子治療系統的注冊持有人及運行維護者，蘭州科近泰基新技術有限責任公司不斷推動碳離子治療系統產業化發展進程，加快建設碳離子治療系統裝備制造、產業示范、檢驗檢測、人才培養“四個基地”，促進產業集群發展。“我們對標國際領先水平，爭取用5年至10年時間，實現國產碳離子治癌技術由‘跟跑’到‘并跑’再到‘領跑’的跨越。”展望前景，該公司董事長馬力楨信心滿滿。據悉，甘肅省藥監局將結合派出檢查機構的組建及碳離子治療系統檢驗檢測實驗室的建設，引進培養一批具有核醫學和相關專業背景的高層次專業人才，充實醫療器械檢驗及檢查員隊伍，以專業的監管服務醫療器械產業化發展，為加快碳離子治療系統“四個基地”建設，產品向小型化、智能化轉型升級，實現5G賦能、產業化布局貢獻藥監力量，推動碳離子治療系統在臨床應用產業化發展道路上行穩致遠。本文來源：中國醫藥報舉報反饋 關鍵字標籤：www.qtmedical.com/en-gb/shop-listing |
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