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質在四方發布時間: 03-3115:18中國質量報刊社中國質量新聞網訊 根據黑龍江省藥監局《關于開展省內第一類醫療器械備案清理規范工作的通知》要求，全面規范第一類醫療器械生產企業備案行為，清理整頓“冷敷貼類”不合規備案的第一類醫療器械，七臺河市市場監督管理局對該市生產、經營環節全面開展第一類醫療器械整頓工作，深入凈化第一類醫療器械市場，為守法企業創造良好的市場環境，為市民提供安全有效的用械環境。嚴把備案關，確保備案的產品合法第一類產品備案工作中，強化生產環節檢查，重點對企業有無非醫療器械作為醫療器械備案；“高類低備”（第二、三類醫療器械作為第一類醫療器械進行備案）；產品名稱不規范、斷言功效、容易造成與藥品名稱混淆；已備案的產品預期用途不規范；產品規格型號不規范；未按照經備案的產品技術要求組織生產；說明書、標簽是否符合《醫療器械說明書和標簽管理規定》等方面情況開展檢查，經檢查，該市2家第一類醫療器械生產企業能夠按照經備案的產品技術要求組織生產，且按照生產質量管理規范要求建立健全與所生產醫療器械相適應的質量管理體系，并保證其有效運行。嚴把經營關，確保經營的產品合規以“醫用冷敷貼、液體敷料、隔離面罩”為重點的第一類醫療器械品種進行檢查。重點檢查第一類醫療器械產品備案憑證及相關合格證明文件，索證索票、進貨查驗管理等相關制度記錄，供貨單位出具的銷售發票及隨貨同行單。經營的產品說明書和標簽必須與經備案的相關內容一致，有無經營無產品注冊證、備案憑證及過期醫療器械的行為。嚴把質量關，確保經營的產品安全著重檢查企業有無夸大產品療效、虛假宣傳等違法行為。要求經營企業嚴把質量關，確保所經營的醫療器械安全有效，切實提高安全意識、責任意識和誠信意識，確保產品來源可追溯，質量安全有保障。（供稿：黑龍江省七臺河市市場監管局）舉報反饋

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